体外诊断的溯源历史——博迈伦

体外诊断是指通过实验室检测方法对疾病进行诊断和监测的过程。体外诊断的历史可以追溯到古代，当时人们使用一些简单的实验方法来诊断疾病。然而，现代体外诊断的发展主要发生在20世纪。20世纪初，医学领域出现了许多突破性的科学发现，例如维生素的发现和血型系统的研究。这些发现促使人们对疾病发展和治疗的认识有了重大的提高。在20世纪50年代和60年代，新的分子生物学技术的出现为体外诊断提供了重要的工具。例如，1953年詹姆斯·沃森和弗朗西斯·克里克发现了DNA的双螺旋结构，为基因的研究提供...

IVD原料在中IVD原料在中国的发展情况——博迈伦国的发展情况——博迈伦

IVD（InVitroDiagnostics，体外诊断）是一种在体外进行疾病诊断的方法，涉及到试剂、仪器和设备等多个环节。在中国，IVD行业近年来取得了迅猛发展，并成为医疗健康产业的重要组成部分。1.市场潜力：中国的IVD市场具有巨大的潜力。随着人口老龄化和疾病负担的增加，对诊断和监测技术的需求也日益增长。据市场研究机构的预测，中国IVD市场规模将在未来几年内持续增长。2.技术创新：中国在IVD技术领域有不少创新，包括新型试剂开发、快速诊断技术和基因检测等。通过技术创新，中国...

中国体外诊断(IVD)行业发展升级趋势分析

通过梳理我国体外诊断(IVD)仪器行业代表性企业业务动态，我国头部企业目前主要的业务结构优化动作包括进军产业链上游核心材料、进军分子诊断领域、进一步强化化学发光领域等。——产业信息化管理布局在现代化企业运营中，信息化基础设施建设、信息化平台搭建和信息化管理等信息化布局，能够有效提高企业运作效率，促进企业生产效益提高。中国体外诊断(IVD)仪器行业代表性企业布局了多类信息化项目，如ERP、CRM、SRM、OA等，为企业战略的实施、企业业务的拓展提供了信息化支撑。——数字化转型布...

IVD原料诊断试剂规模化生产及修饰工艺是最核心技术壁垒——博迈伦

微球产品技术参数众多微球技术参数包括：粒径大小、材料、表面基团、活性物质的结合方式、结合量、磁响应时间、荧光强度、荧光种类以及微球的降解时间等。规模化修饰难度高以微球偶联抗体为例，抗体连接到微球上的方向和数量需要精确控制。如果与微球相连的位点是Fab区，那么向外伸展的就是没有抗原结合活性的Fc区。假设一个微球上连接的所有抗体都是这种连接方向，那么这个微球是几乎没有活性的。如何定向定量将抗体规模化的修饰到微球表面对相关的工艺要求很高。规模化生产工艺要求高国内目前可以进行微球生产...

IVD原料体外诊断化学发光介绍——博迈伦

均相化学发光一种基于两个纳米微球利用单线氧能量的短距离扩散，激发已形成的相邻位点的化学发光反应来测定生物分子的检测技术。每个发光测定包含两种微球类型：供氧微球和受氧微球，两种微球的表面都修饰了多糖水凝胶，使其非特异性结合和自聚集降低到最小化，并带有大量的活性基团便于和生物分子进行化学偶联。均相化学发光技术凭借着免清洗、高灵敏度、宽动态监测范围等技术优势，将成为化学发光的发展趋势之一。液相芯片技术液相芯片是基于编码微球和流式技术的一种临床应用型高通量发光检测技术，属于新型生物芯...

微球在IVD原料领域具有极为广泛的应用场景——博迈伦

核酸提取核酸提取主要使用的微球种类包括硅羟基磁珠和oligo磁珠。带有表面基团的磁珠能与检测样本中释放的核酸进行特异性可逆结合。同时利用磁珠自身具备的磁响应能力，在外加磁场的作用下进行定向移动与富集，从而实现对核酸的分离纯化。磁珠法核酸提取主要的优点包括操作简单自动化、可大批量操作、用时短。化学发光化学发光主要使用的微球种类为羧基磁珠。磁珠法化学发光免疫分析是将磁性分离技术、化学发光技术、免疫分析技术三者相结合的一种分析方法，充分利用了磁性分离技术的快速易自动化优势，化学发光...

国内IVD原料微球市场约17亿，进口品牌占比大——博迈伦

2015-2019年我国IVD试剂行业市场规模不断增加中国医疗器械蓝皮书统计数据显示，2018年我国IVD试剂市场规模为604亿元，初步估算，2019年我国IVD试剂市场规模为678亿元。上游核心原料约占整体市场的10%，其中微球、NC膜等载体系统约占核心原料的25%，那么2019年国内微球等载体系统的市场空间约为17亿元。全球的IVD市场规模约为714亿美金，按照中国的核心原料占比测算，2019年全球IVD微球的市场空间约为17.85亿美金，折合人民币约为125亿元。目前国...

体外诊断IVD原料应用场景——博迈伦

一、分子诊断领域这是通过分子生物学的方法来检测患者体内结构变化，在此领域中常用到的核心原料包含酶制剂，缓冲液，DNA酶、蛋白酶K等。其中DNA扩增酶和逆转录酶是核心原料，其性能的好坏和质量对检测过程的干扰和检测结果的准确性有着极其重要的作用。二、免疫诊断领域目前这是国内市场细分很大的板块，也是各个IVD试剂厂家的“必争之地”，其中核心原料就有抗原抗体，对产品的使用功能和性能都起着关键性作用，产品性能和质量对整个诊断试剂的灵敏度有着很大影响。三、生化诊断领域生化方面主要指的就是...