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艾柏森免疫原性评价

更新时间：2023-01-16 点击次数：766次

在临床前和临床试验中评价免疫原性是生物技术药物申请临床试验和注册的重要内容。艾柏森生物遵照FDA和EMA的指导原则开发了SensitiveImmunogenicity Assessment Technology^®(SIAT)技术评价药物的免疫原性，包括体内研究、离体研究、体外研究及生物信息学研究方法，可提供经验证的检测方法、类定量描述药物诱导的抗体反应水平（滴度）、抗体的特性检测、抗体产生对疗效、毒性和药动学的影响等内容，并预测在人体内潜在的免疫原性强弱，为生物技术药物的临床安全性和有效性提供重要信息。

　　蛋白质药物具有潜在的免疫原性，可能诱导人体产生抗药物抗体（Anti-Drug Antibodies, ADAs）。ADAs可能降低药物疗效，或者引起过敏反应，甚至威胁生命。SIAT可有效监测蛋白药研发的各个阶段，包括免疫原性检测、Biotherapeutic安全性和有效性分析。