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  • 20237-13
    体外诊断IVD原料上游原材料——博迈伦

    体外诊断(IVD)指将人体的血液、体液等从人体内取出作为样本进行检测进而对疾病进行诊断,被称为“医生的眼睛”。作为临床诊疗中最主要的诊断方式,体外诊断为临床诊断提供了80%的信息,因此,IVD行业已经成为全球医疗器械行业中最大的细分领域。体外诊断产业分为上中下游产业,其中上游产业为体外诊断试剂核心原材料,主要是为中游体外诊断试剂生产企业提供基础原材料,如酶、辅酶、底物、抗原抗体、磁珠、微球等,属于基础材料学科,目前该领域以海外品牌产品占主导,国产体外诊断原材料行业还处于起步阶...

  • 20237-11
    IVD原料试剂研发——博迈伦

    在不同方法学的体外诊断产品的研发生产中,可选择、制备的主要反应成分通常包括化学原材料、生物原料、生物辅料和其他原辅料等。一、化学原料(一)原料分类:无机类:主要包括磷酸氢二钠、磷酸二氯钠、氯化钠、氢氧化钠等;有机类:主要包括三羟基氨基甲烷、枸橡酸、乙二胺四乙酸二钠、氨基吡啉、吐温20等;特殊化学原料:主要包括鲁米诺、聚乙二醇、丙烯酰胺、N,N,N',N'-四甲基二乙胺(TEMED)、溴化乙锭(EB)、染色剂等。(二)选择、制备特点:化学原料在体外诊断产品研制中,主要用于缓冲液...

  • 20237-5
    免疫诊断分析技术的发展——博迈伦

    美国临床化学会议规定:凡是通过测量光子计数的方法都是化学发光。与酶联免疫相比化学发光的进步点:1.全程自动化——机械与自动化;2.定量技术的优化:利用化学发光发光,精确计算光子数——光学;3.磁性颗粒的应用——材料;4.抗体标记技术的进步——生物化学。免疫诊断五大方法对比:化学发光是趋势与其他免疫诊断方法相比,化学发光由于其在安全性、自动化操作、测试准确性、以及测试速度等方面的系统性优势,在性能上对其他技术形成全面超越,因此成为免疫诊断的主流。化学发光步骤繁多。化学发光仪器构...

  • 20237-5
    IVD原料化学发光原理解析——博迈伦

    以酶促法(一步法)为例根据冲洗次数,可以分为一步法、两步法、三步法等、四步法;各个组分的量在5~200uL级别;所有过程均需要在特定温度中进行;样本中与被检测检测抗原/抗体结构类似的物质会对结果产生较大影响;化学发光产品开发流程多化学发光试剂盒产品开发流程:建平台•原理样机、磁珠-抗体标记平台、酶-抗体标记平台、试剂开发平台、校准质控开发平台买原料•潜在抗体(用于“磁珠”“酶标”,10种以上,)、潜在抗原(标准品)、其他生物化学品、被开发项目对照试剂盒标记•潜在抗体与磁性颗粒...

  • 20237-5
    IVD原料“当家花旦”化学发光——博迈伦

    国内外主流的试剂技术类似,主流有直接化学发光(异鲁米诺(新产业)、吖啶酯(雅培))、间接(酶促)化学发光(丹纳赫、迈瑞、安图)、电化学(罗氏),各有优劣势,暂无明显技术替代的趋势,但是电化学发光被认为是第三代技术,技术上略略领xian。试剂的性能包括准确度、灵敏度、线性范围、抗干扰能力、存储稳定性、开瓶稳定性、试剂盒规格等;机器的性能包含检测速度、试剂位、样本位、仪器大小等,准确度是核心,通过与已获证产品的对比得到;其他性能间接影响准确度,需要结合具体项目标准、厂家性能以及客...

  • 20237-4
    伴随诊断未来市场驱动力? ——博迈伦

    伴随诊断赛道景气度高,天花板尚远。不管是技术发展层面还是应用癌种和靶点层面,伴随诊断市场尚处于快速发展阶段,在NGS和液体活检技术不断突破、新靶点和新靶向药物的不断发现、医保端对靶向药物和伴随诊断产品的覆盖趋势等驱动力下,行业持续发展驱动力强,景气度高:ØNGS和液体活检技术突破:PCR技术目前已较为成熟,但主要用于已知突变,且一次性检测基因数量有限,而NGS最大的优势就是高通量,可实现大Panel检测。2020年8月,FDA批准了基于NGS技术的癌症液体活检产品,可同时检测...

  • 20237-4
    未来精准医疗:看PCR还是NGS——博迈伦

    分子诊断是发展最快的IVD细分领域,国内分子诊断市场广阔、增长迅猛。相比生化诊断、免疫诊断等,分子诊断凭借检测时间短、灵敏度更高、特异性更强等优势,在精准医疗和个性化治疗需求的推动下,成为IVD赛道发展最快的细分领域。2013-2019年,我国分子诊断市场规模由25.4亿元增长至约132.1亿元,年复合增长率达到31.63%,呈现快速增长态势,虽然仅占全球市场规模的16.86%,但是增速约为全球增速的2.6倍。分子诊断应用场景多样化,覆盖生育健康检测、肿瘤全周期检测、传染病检...

  • 20237-4
    IVD试剂体外检测试剂——博迈伦

    体外检测试剂,这是一种按药品管理的IVD试剂,经销商和医院习惯了三类证的业务模式,可能刚一接触信心满满,实际动手却发现有很多阻碍,往往要耗时很长。由于临床常用的HBV,HCV,HIV定量单项检测试剂,其说明书上明确规定不得用于血源性筛查(如果你家的说明书没有这条说明,那么到期后延续注册时就会加上)。因此术前核酸筛查只能使用药字证血筛试剂,临床不排斥药字证的IVD试剂,因为检验科也会用到药字证的酶免试剂,比如HBsAg。临床术前核酸筛查,因为是HBV/HCV/HIV一同联检,三...

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